Calidad
Un compuesto de investigación solo es tan bueno como la documentación que lo respalda. El panel de liberación de BIOMOD se basa en la verificación de pureza, la confirmación de identidad, el ensayo de contenido, las impurezas elementales, las endotoxinas bacterianas y la esterilidad, aplicados de manera uniforme a cada lote de péptidos de investigación a través de un laboratorio independiente de terceros. Los estándares a continuación son los estándares de la página. También son los estándares del Certificado de Análisis.
El panel de liberación
El panel de liberación completo de BIOMOD.
Cada péptido de investigación BIOMOD se analiza mediante Cromatografía Líquida de Alta Resolución con detección UV/VIS para confirmar la pureza cromatográfica. La especificación de liberación de BIOMOD es del 98% de pureza. Los lotes que no cumplen con esta especificación no se liberan en el catálogo. El cromatograma se captura en el Certificado de Análisis.
La identidad del péptido se confirma mediante el perfil cromatográfico, el tiempo de retención y la revisión de espectrometría de masas de apoyo. La verificación de identidad protege contra la sustitución y confirma que el péptido liberado coincide con su secuencia declarada.
Cada lote de péptido de investigación BIOMOD se analiza en busca de impurezas elementales mediante Espectrometría de Masas con Plasma Acoplado Inductivamente (ICP-MS). El panel cubre las cuatro impurezas elementales más relevantes para la química de péptidos de investigación — arsénico, cadmio, plomo y mercurio — con límites de cuantificación de hasta 0.005 ppm. ICP-MS es el método analítico especificado en USP <233> para pruebas de impurezas elementales.
Cada lote de péptido de investigación BIOMOD se analiza en busca de endotoxinas bacterianas utilizando el ensayo de Lisado de Amebocitos de Limulus (LAL). La especificación de liberación de BIOMOD es < 5.00 EU/mg, consistente con el umbral farmacopeico de la USP/FDA de 5 EU/kg. El control de endotoxinas es una prueba crítica de impurezas para cualquier péptido liofilizado destinado a aplicaciones de investigación posteriores.
Cada lote de péptido de investigación BIOMOD se analiza en busca de esterilidad según el capítulo <71> de la Farmacopea de los Estados Unidos, la prueba de esterilidad compendial. Los lotes solo se liberan con un resultado de Aprobado — No se detectó crecimiento. Las pruebas de esterilidad compendial en cada lote no son una práctica estándar en la categoría de péptidos de investigación. BIOMOD la aplica como el mínimo.
Verificación por terceros
Disciplina operativa
Cada producto BIOMOD lleva un número de lote que se vincula directamente a su Certificado de Análisis específico. El sistema de lotes permite a los investigadores rastrear cualquier vial, lote de cápsulas blandas o lote de aerosol hasta su registro de síntesis o fabricación y hasta los resultados de las pruebas específicas para ese lote.
BIOMOD invirtió en el desarrollo de formulaciones antes de escalar su catálogo de productos. Los rangos de pH, los sistemas de amortiguación, la composición del vehículo y el comportamiento de reconstitución se evaluaron frente a los objetivos de estabilidad y se refinaron internamente. Ese trabajo informó los vehículos de nuestros productos en aerosol y nuestro sistema de administración de cápsulas blandas, la base de la línea World’s First Peptide Softgel™.
Los péptidos de investigación liofilizados se congelan en el punto de fabricación y se mantienen a -20 °C durante el cumplimiento. En forma liofilizada, los péptidos permanecen estables durante el tránsito normal a temperatura ambiente, y BIOMOD ha validado esto en miles de envíos. Al recibirlos, los péptidos liofilizados deben devolverse al almacenamiento en congelador hasta su reconstitución. Las cápsulas blandas y los productos en aerosol se producen con una vida útil de 2 años y se mantienen en almacenamiento con temperatura controlada antes del envío.
Las cápsulas blandas BIOMOD se fabrican en California. Los productos en aerosol BIOMOD se fabrican en Las Vegas, Nevada. Los péptidos de investigación BIOMOD se terminan, es decir, se liofilizan y se codifican por lotes, en nuestras instalaciones de Las Vegas. Cualquier producto terminado importado, si se utiliza, se obtiene de instalaciones asociadas registradas por la FDA.
Todos los productos BIOMOD se etiquetan y venden estrictamente solo para uso en investigación de laboratorio. No están destinados al consumo humano o animal. BIOMOD no proporciona orientación sobre dosificación, médica, terapéutica, diagnóstica o de uso bajo ninguna circunstancia.
Todas las ventas de BIOMOD son finales. La única excepción es la discrepancia de identidad o pureza. Si un investigador somete un lote de BIOMOD a un laboratorio independiente de terceros y el informe resultante devuelve resultados de identidad o pureza materialmente inconsistentes con el Certificado de Análisis publicado por BIOMOD para ese lote, BIOMOD emitirá un reembolso completo tras la revisión del informe de terceros. Este estándar pone la verificación en igualdad de condiciones tanto para el comprador como para la empresa.
Referencia de COA
Referencia de COA
Método
Lo que confirma
Pureza cromatográfica
HPLC-UV/VIS
El péptido tiene un 98% de pureza con impurezas relacionadas mínimas.
Ensayo
HPLC-UV/VIS
El contenido de péptido medido coincide con la declaración de la etiqueta.
Arsénico (As)
ICP-MS · LOQ 0.01 ppm
Impureza elemental dentro de la especificación de liberación.
Cadmio (Cd)
ICP-MS · LOQ 0.01 ppm
Impureza elemental dentro de la especificación de liberación.
Plomo (Pb)
ICP-MS · LOQ 0.02 ppm
Impureza elemental dentro de la especificación de liberación.
Mercurio (Hg)
ICP-MS · LOQ 0.005 ppm
Impureza elemental dentro de la especificación de liberación.
Endotoxinas Bacterianas
LAL
Por debajo del umbral de 5 EU/kg de la USP/FDA.
Esterilidad
USP
No se detectó crecimiento microbiano. Esterilidad farmacopeica.
Cada COA adicionalmente incluye: ID de laboratorio, número de lote, peso de la muestra, analista de informes, aprobación de operaciones y fecha de informe.
